Результаты применения «Полиоксидония» у пациентов с COVID-19 опубликованы в «Drugs in Context»

catad_tema Патология иммунной системы – статьи Статьи Комментарии –>

Опубликовано в журнале: “НОВЫЕ ЛЕКАРСТВА” »» № 3/2003 Р. М. Хаитов, профессор, академик РАМН, директор ГНЦ, Институт иммунологии МЗ РФ Б. В. Пинегин, профессор, зав. отделом иммунодиагностики и иммунокорекции ГНЦ, Институт иммунологии МЗ РФ

В настоящее время продолжается интенсивное изучение механизма действия и медицинского применения отечественного иммуномодулятора Полиоксидония, являющегося физиологически активным соединением с молекулярной массой 100 kD и обладающего выраженной иммуномодулирующей активностью. По своей химической структуре он являетя сополимером N-окиси 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиэтил-) 1,4-этиленпиперазиния бромида с молекулярной массой 80 kD.

Полиоксидоний разрешен к медицинскому применению у детей и взрослых в двух лекарственных формах: в виде инъекций и в виде суппозиториев.

Инъекционная форма Полиоксидония нашла широкое применение в комплексном лечении при ряде хронических инфекционно-воспалительных процессов любой локализации и этиологии. Показана высокая клиническая и иммунологическая эффективность этого иммуномодулятора в лечении хирургических инфекций, инфекций урогенитального, желудочно-кишечного и бронхолегочного трактов.

Так, в частности, в нашем институте Т. В. Латышевой с соавторами (2001, 2002 гг.) показана эффективность Полиоксидония в лечении хронического рецидивирующего фурункулеза, проявляющаяся в существенном удлинении продолжительности ремиссии. А. Е. Шульженко с соавторами (2001, 2002 гг.) показана эффективность Полиоксидония в лечении хронического генитального герпеса, которая также проявлялась в существенном удлинении срока ремиссии этого (основного клинического показателя эффективности лечения любой хронической рецидивирующей инфекции). С. С. Аршиновой с соавторами. (1999, 2000, 2002 гг.) показана эффективность Полиоксидония в лечении туберкулеза легких. Это проявлялось в более быстром закрытии полостей распада, элиминации возбудителя, рассасывании инфильтратов и исчезновении интоксикации по сравнению с больными, получавшими традиционное антимикобактериальное лечение.

В подавляющем большинстве случаев целесообразно применение иммуномодуляторов в комплексном лечении при хронических инфекционно-воспалительных процессах, и мы считаем, что препаратом первого выбора в этих случаях является Полиоксидоний. Это утверждение основано на ряде положений.

Полиоксидоний хорошо взаимодействует с антибактериальными, противогрибковыми и противовирусными препаратами, а также с интерферонами и индукторами интерферонов. При совместном применении антибиотика и иммуномодулятора мы говорим о “двойном” ударе по причине заболевания. Полиоксидоний стимулирует функциональную активность клеток иммунной системы: непосредственно – нейтрофилы, моноциты/макрофаги и естественные киллеры, опосредованно – клеточный и гуморальный иммунитет, от которых в конечном итоге зависит элиминация возбудителя из организма, а антимикробный препарат убивает или понижает функциональную активность возбудителя. Но главным преимуществом Полиоксидония по сравнению с другими иммуномодуляторами является многогранность его положительного воздействия на организм человека.

Помимо иммуномодулирующего эффекта Полиоксидоний обладает детоксицирующими, антиоксидантными и мембранопротекторными свойствами, обусловленными особенностями его химической структуры. Именно наличие комплекса этих свойств обуславливает высокий клинический эффект Полиоксидония, его преимущества перед другими иммуномодуляторами и делает его препаратом первого выбора при лечении заболеваний, связанных с нарушениями иммунной системы.

Рассмотрим более подробно детоксикационные свойства инъекционной формы Полиоксидония. Эти свойства препарата хорошо демонстрируются на модели ожоговой болезни и панкреонекроза. Н. А. Гординская с соавторами (2002 г.) применяли Полиоксидоний в комплексном лечении 24 пациентов с термическими ожогами на площади от 30% до 50% поверхности тела. После курса Полиоксидония у пациентов существенно снижался уровень печеночных аминотрансфераз и среднемолекулярных пептидов. Снижалось также количество циркулирующих иммунных комплексов. Анализируя динамику концентрации токсических веществ в плазме ожоговых больных, авторы обнаружили резко повышенное содержание бактериальных липополисахаридов в период токсемии. На фоне традиционной терапии практически не регистрировалось снижение концентрации ЛПС. На фоне иммунотерапии Полиоксидонием уровень бактериальной эндотоксемии достоверно снижался.

В. Л. Аверкиев с соавторами (2002 г.) оценивали у 76 больных острым деструктивным панкреатитом в послеоперационном периоде помимо иммунного статуса состояние перекисного окисления липидов и интоксикационный синдром. У 23 больных в комплексном лечении этого заболевания был применен Полиоксидоний. В послеоперационном периоде в 1-е сутки по сравнению с дооперационным уровнем отмечается прогрессирование липопероксидации, что связано, вероятно, с наркозом, операционной травмой и с реперфузией ткани поджелудочковой железы после рассечения ее капсулы и абдоминизации. При применении Полиоксидония происходит снижение уровня малонового диальдегида и диеновых кислот. В послеоперационный период у больных происходит существенное повышение молекул средней массы (МСМ), свидетельствующее о тяжелом синдроме эндогенной интоксикации вследствие воспалительного процесса и операционной травмы. При применении Полиоксидония отмечается планомерное понижение этого показателя и к 14-м суткам уровень МСМ достигает нормы.

При анализе биохимических показателей выявлено достоверное снижение уровней билирубина, креатинина и мочевины сыворотки крови, уменьшение активности аминотрансфераз у всех больных, особенно выраженное в группе больных, получаших Полиоксидоний. Авторы полагают, что с выраженными детоксикационными свойствами Полиоксидония связано и снижение летальности (52% в контрольной и 23,1% в опытной группе) и частоты гнойно-септических осложнений (92% в контрольной и 43,9% в опытной группах). Высокая клиническая эффективность лечения Полиоксидонием четко связана и с улучшением параметров иммунного статуса.

Наряду с инъекционной формой в клиническую практику широко внедряется Полиоксидоний в виде суппозиториев. Эта форма препарата показана к применению практически при всех тех же нозологиях, что и инъекционная. На наш взгляд, особый интерес представляет применение суппозиториев для лечения хронических заболеваний урогенитального тракта.

М. Н. Шатохин с соавторами (2002 г.) показали эффективность при использовании Полиоксидония в виде суппозиториев в комплексном лечении хронического простатита. После традиционной терапии болевой синдром сохранился у 75% пациентов, дизурические расстройства наблюдались у 70% больных, простаторея и боль или дискомфорт при эякуляции остались в 40% случаев. Качество жизни практически не улучшилось.

После лечения с включением суппозиториев Полиоксидония болевой синдром купировался у всех пациентов, дизурические явления, простатоторея и дискомфорт при эякуляции сохранились лишь у 1 пациента. Качество жизни заметно улучшилось (3 балла по сравнению с 8,8 балла до лечения). При ректальном пальцевом исследовании характеристики предстательной железы улучшились: исчезла болезненность, повысился тонус. В секрете предстательной железы понизились концентрации провоспалительных цитокинов. Особенно интересными, на наш взгляд, являются данные авторов об изменениях местного иммунитета. Оказалось, что при применении суппозиториев Полиоксидония происходило снижение провоспалительных цитокинов (ФНОa, ИЛ-1b, ИЛ-6) при повышении содержания ИЛ-4 и sIgA в секрете предстательной железы.

М. Х. Коджаева с соавторами (2002 г.) применяли Полиокидоний в виде суппозиториев в комплексной терапии у 34 женщин в возрасте от 16 до 39 лет с диагнозом «хронические рецидивирующие урогенитальные инфекции». У этих женщин наблюдалось значительное улучшение клинических и лабораторных показателей. Это выражалось в увеличении количества лактобактерий,  увеличении в вагинальном секрете IgA и sIgA, улучшении кольпоскопической картины, уменьшении выделений и т. д.

Л. Е. Смирновой с соавторами (2002 г.) проведена комплексная терапия 58 больных с обострением хронических воспалительных заболеваний внутренних половых органов (ХВЗВПО). Основную группу составили 36 пациенток, получавшие Полиоксидоний в виде суппозиториев на фоне базисной антибактериальной терапии. В контрольную группу вошли 22 больные, которым проводилась только базисная терапия. У больных основной группы отмечена более выраженная динамика исчезновения основных клинических симптомов, более ранняя нормализация УЗ-картины, элиминация возбудителей из слизи цервикального канала в 92% случаев по сравнению с 32% у больных контрольной группы. Также после проведенной терапии у больных основной группы, в отличие от пациенток контрольной группы, нормализовался уровень концентрации иммуноглобулинов в содержимом влагалища. Полученные данные свидетельствуют о высокой эффективности комплексной терапии ХВЗВПО в стадии обострения с применением Полиоксидония.

Полученные данные говорят о целесообразности применения Полиоксидония в гинекологической практике у женщин с длительной хронической бактериальной инфекцией.

Т. Н. Кузина и соавторы, изучали некоторые параметры местного иммунитета слизистой влагалища у 39 женщин в возрасте 19–35 лет, получавшие полиоксидоний ежедневно интравагинально, №10. Больные были разделены на две группы. Первая группа состояла из ВИЧ-серонегативных женщин (14), которые имели в качестве постоянных половых партнеров ВИЧ-инфицированных мужчин. Вторая группа – 25 ВИЧ-инфицированных женщин (стадия В по CDC). В первой группе пациенток, которые были подвергнуты катамнестическому наблюдению в течение года, ВИЧ-инфицирования женщин не регистрировалось несмотря на то, что они имели постоянные половые контакты с ВИЧ-инфицированными мужчинами, которые не пользовались презервативами.

Во второй группе пациенток выявлено, что у ВИЧ-инфицированных женщин возросло число резидентных макрофагов слизистой оболочки влагалища, экспрессирующих FcR и C3bR, увеличилась их фагоцитарная активность, что сопровождалось усилением кислородзависимого метаболизма, а также возрастанием адаптивных возможностей. У них было зарегистрировано уменьшение провирусной нагрузки резидентных мононуклеаров слизистой оболочки влагалища и цервикального канала (от 645±132,5 genc/107cell до 160±13,5genc/107 cell) и мононуклеаров периферической крови; вирусная нагрузка плазмы также уменьшилась (от 684±234,4 genc/ml до 216±74,4 genc/ml). Эти данные позволили авторам сделать вывод, что Полиоксидоний обладает выраженной иммунотропной активностью при местном применении.

Помимо инъекционной формы и суппозиториев разрабатываются новые перспективные способы применения Полиоксидония. В. П. Вавилова с соавторами (2002 г.) предложили интраназальную терапию Полиоксидонием детей, часто болеющих ОРВИ на фоне хронического аденоидита (40 детей в возрасте 3–6 лет) с учетом характера поражения лимфоглоточного кольца (нейтрофильно-макрофагальный вариант). У детей, страдающих хроническим аденоидитом с гнойным экссудатом, Полиоксидоний применялся местно эндоназально в течение 10 дней. Проспективное наблюдение в течение 3,5 месяцев подтвердило эффективность иммуномодулятора в плане становления местного иммунитета респираторного тракта, нормализации микробного пейзажа носоглотки и улучшения клинической картины с уменьшением размеров гипертрофированной глоточной миндалины. Представленные данные показывают перспективность создания новой лекарственной формы полиоксидония для лечения заболеваний ЛОР-органов и стимуляции местного иммунитета верхних дыхательных путей.

В целом Полиоксидоний является уникальным иммуномодулирующим препаратом, сочетающим в себе множество положительных качеств. Это, без сомнения, выдающееся достижение российских ученых. Полиоксидоний занял достойное место в арсенале отечественных лекарственных средств и среди иммуномодуляторов бесспорно является препаратом первого выбора. Без сомнения, по мере широкого медицинского применения этого препарата клинические показания для его использования будут расширяться, будут уточняться схемы и дозы его назначения, но уже сегодня можно с уверенностью сказать, что применение Полиоксидония позволило существенно повысить эффективность лечения и профилактики ряда заболеваний, связанных с нарушениями иммунной системы.

1 июня 2003 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь Связанные темы: Патология иммунной системы – статьи Клиническая эффективность препаратов циклоферона Современные возможности эффективного лечения ротавирусной инфекции у детей раннего возраста (результаты двойного слепого плацебоконтролируемого исследования лечебной эффективности анаферона детского) Оценка иммунитета в обосновании иммунотропной терапии энтеровирусных менингитов Иммунокорригирующие свойства фитопрепарата Тонзилгон Н Исследование возможности фармакологической коррекции Мексидолом вегетативных и иммунных нарушений у лиц с признаками вегетативных изменений image image

Производитель

Ссылки

1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ингавирин®, ЛСР-006330/08 2. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ингавирин®, ЛП-002968 3. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ингавирин®, ЛП-006482 4. Ашахер Т, Крохин А, Кузнецова И и соавт. Влияние препарата Ингавирин® (имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты) на интерфероновый статус клеток в условиях вирусной инфекции. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2016; 21(4). Стр.196-205;

МНН: Азоксимера бромид Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Иммуноcтимуляторы Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019015 Информация о регистрации в РК: 29.06.2017 – 29.06.2022

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Полиоксидоний®

Международное непатентованное название

Азоксимера бромид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг и 6 мг

Состав

Одна ампула или флакон содержит

активное вещество – азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.

Описание

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы

Код АТС L0З

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови – 40 минут. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) – 36,2 часа. В организме препарат быстро распределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Фармакодинамика

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакции свободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

– хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии

– острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)

– туберкулеза

– острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией

– ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ

– в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро – и гепатотоксического действия лекарственных препаратов

– для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

– для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

– для профилактики гриппа и ОРВИ

У детей в комплексной терапии:

– острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)

– острых аллергических и токсико-аллергических состояний

– бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта

– атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

– дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

– для реабилитации часто и длительно болеющих

– профилактики гриппа и ОРВИ

Способ применения и дозы

Для взрослых:

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг в сутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12 часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

– до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

Способ применения и дозы для детей

Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально, сублингвально.

Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций. Максимальная суточная доза 3 мг.

Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третий столбик).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы , указанной ниже в таблице.

Вес ребенка

Количество капель в сутки

Объем вводимого раствора в мл

1

2

3

5 кг

5 капель

0,25 мл

10 кг

10 капель

0,5 мл

15 кг

15 капель

0,75 мл

20 кг

20 капель

1,00 мл

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг – в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора содержится 0,05 мл Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о С).

Рекомендуемые схемы лечения детей

  • При острых воспалительных заболеваниях: внутримышечно или внутривенно капельно по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 5-7 инъекций.

  • При хронических воспалительных заболеваниях: внутримышечно по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

  • При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг ежедневно в течение 3 дней, затем через день курсом 5-7 инъекций в сочетании с противоаллергическими препаратами.

  • Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 48 часов.

  • Для лечения дисбактериоза кишечника сублингвально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

  • Интраназально вводят по 1-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа (2 раза в сутки) 5-10 дней

  • – для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов (синуситы, риниты, аденоидиты,тонзиллиты, ОРВИ и др,;

  • – для профилактики инфекционных осложнений и рецидивов заболеваний при предоперационной подготовке больных и послеоперационном лечении;

  • Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;

  • Для профилактики ОРВИ и гриппа;

Побочные действия

– нечасто 1/1000 возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении

Противопоказания

– индивидуальная повышенная чувствительность

– беременность и период лактации (клинический опыт применения отсутствует)

С осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

Лекарственные взаимодействия

Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

Особые указания

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина при условии отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Беременность и лактация

Не следует назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не оказывает влияния.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 4 – 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1,

тел./факс: +7 (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес:

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1

Телефон:

+7 (495) 926-21-07

Факс:

+7 (495) 926-21-07

Адрес электронной почты:

info@petrovax.ru

Прикрепленные файлы

282187661477977058_ru.doc 85 кб
699323601477978230_kz.doc 92.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Действующее вещество:Азоксимера бромидАзоксимера бромид
Аналогичные препараты:Раскрыть Полиоксидоний® лиофилизат местно в/м в/в  НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО     Россия Полиоксидоний® суппозитории рект. вагин.  НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО     Россия Полиоксидоний® таблетки внутрь  НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО     Россия Полиоксидоний® суппозитории рект. вагин.  НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО     Россия Полиоксидоний® раствор местно для инъекций  НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО     Россия
Лекарственная форма: &nbspраствор для инъекций и местного применения
Состав:На 1 мл: Действующее вещество: Азоксимера бромид – 3 мг или 6 мг Вспомогательные вещества: маннитол – 0,9 мг, повидон К 17 – 0,6 мг (для дозировки 3 мг), вода для инъекций до 1,0 мл;маннитол – 1,8 мг, повидон К 17 – 1,2 мг (для дозировки 6 мг), вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание:Бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Иммуномодулирующее средство
АТХ: &nbspL.03.A.X   Прочие иммуностимуляторы
Фармакодинамика:Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным. Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов. Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии. Включение препарата Полиоксидоний® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие). Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов. Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия. Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.
Фармакокинетика:Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут. Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Биодоступность препарата высокая: более 90% при парентеральном введении. Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями – не более 3%.
Показания:Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии. Для лечения взрослых (в комплексной терапии): Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии): Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:
Противопоказания:
С осторожностью:Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).
Беременность и лактация:Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует). При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы: Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный (внутримышечно, внутривенно), интраназальный, сублингвальный. Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного. Для внутривенного капельного введения рассчитанную для пациента дозу препарата стерильно переносят из шприца во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для внутривенного введения хранению не подлежит. Рекомендуемые схемы лечения взрослых: Парентерально (внутримышечно или внутривенно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания. При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 10 инъекций. При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю общим курсом 10 инъекций. При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг, курс 5 инъекций, через день. При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю общим курсом 10 инъекций. При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 10 инъекций. Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3-х дней, затем через день, общим курсом 10 инъекций. Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций.При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.У онкологических больных: Интраназально или сублингвально (смотри раздел “Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении”): Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 3-4 приема в сутки. Рекомендуемые схемы лечения у детей: Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1- 0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций. При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее через день общим курсом 10 инъекций. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 0,1 мг/кг 3 дня ежедневно, затем через день, общим курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией. Интраназально или сублингвально (смотри раздел “Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении”): при острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).для лечения дисбактериоза кишечника (применяется сублингвально) в сочетании с базисной терапией – в течение 10 суток. Для детей с 6 месяцев до 18 лет рекомендуется применение шприцев с дозировкой 3 мг/мл. Общий объем препарата в сутки назначается из расчета 1 капля (0,15 мг) на 1 кг веса. При массе тела ребенка до 20 кг не более 20 капель (3 мг действующего вещества ). При массе тела ребенка более 20 кг не более 40 капель (6 мг действующего вещества). Таблица 1. Расчет доз при интраназальном и сублингвальном введении у детей. См. Рис.Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 3-4 приема в сутки. Продолжительность курса 5-10 дней.Правила применения при сублингвальном и интраназальном введенииПодготовка к применениюРисунок 1. Тщательно вымойте руки. Рисунок 2. Извлеките шприц из картонной упаковки. Удалите внешнюю пластиковую индивидуальную упаковку. Рисунок 3. Для закапывания в носовые ходы и под язык игла не понадобится. Для введения препарата в носовые ходы: Рисунок 4. Очистите носовую полость от скопившейся слизи. Рисунок 5. Примите (придайте пациенту) удобную позу (сядьте или прилягте на спину), слегка запрокиньте голову. Закапайте в носовой ход половину расчетного количества капель (см. таблицу 1). Рисунок 6. Прижмите пальцем ноздрю к носовой перегородке, предотвращая вытекание препарата. Удерживайте нос в таком положении 20-25 секунд. Закапайте во второй носовой ход вторую половину расчетной дозы препарата. Для введения препарата под язык: Рисунок 7. Следует воздержаться от приема пищи и воды в течение 20 минут до и после введения. Рисунок 8. Закапывание проводится под язык (см. таблицу 1). Рисунок 9. Препарат имеет нейтральный вкус, не требует запивания. После применения: Закройте шприц колпачком. Вскрытый шприц при использовании препарата интраназально или сублингвально может храниться в холодильнике не более 7 дней.
Побочные эффекты:При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции: Нечасто (≥1/1 000 до <1> в месте введения при парентеральном применении – болезненность, покраснение и уплотнение кожи. Очень редко (≥1/10 000): повышение температуры тела до 37,3 °С, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции. Если Вы заметили какие либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие:Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.
Особые указания:При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу. При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы. В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз. Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора). При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска/дозировка:Раствор для инъекций и местного применения, 3 мг/мл и 6 мг/мл.
Упаковка:По 1,0 или 2,0 мл (для дозировки 3,0 мг/мл) в шприцы вместимостью По 1,0 или 2,0 мл (для дозировки 3,0 мг/мл) или по 1,0 мл (для дозировки 6,0 мг/мл) во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла. По 1 шприцу с 1 одноразовой стерильной иглой в контурной ячейковой упаковке покрытой фольгой алюминиевой. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. По 5 контурных ячейковых упаковок с 1 шприцем и 1 одноразовой стерильной иглой в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. По 5 шприцев с 5 одноразовыми стерильными иглами без контурной ячейковой упаковки в пачку из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-005312
Дата регистрации:30.01.2019
Дата окончания действия:30.01.2024
Владелец Регистрационного удостоверения:НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО Россия
Производитель: &nbspНПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО Россия
Дата обновления информации: &nbsp20.09.2019
Иллюстрированные инструкции

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Оцените статью
Рейтинг автора
4,8
Материал подготовил
Александр Махнёв
Отоларинголог, врач высшей категории, стаж более 25 лет.
Семейная клиника Верис
А как считаете Вы?
Напишите в комментариях, что вы думаете – согласны
ли со статьей или есть что добавить?
Добавить комментарий